穿戴式心電貼片傳感器
一枚貼在左胸、連續戴三到七天的貼片，裡面是一塊電路板、一顆鈕扣電池和幾個鍋仔片按鍵。矽膠全包封擋住了汗液、洗澡水與跌落，同時也把熱量和水氣關在裡面——這款件的設計主線，就是把這四件事擺平。
產品說明
這類貼片用在單導聯心電記錄上：動態心電（Holter）、事件記錄、術後與居家監測、運動心率。一次性機種配水凝膠電極，撕下來就丟；可重複使用的機種配綁帶或醫用膠貼，殼體要能反覆擦拭消毒。兩種做法對殼體結構、材料牌號與驗證清單的要求不一樣，但共同點是：裡面那塊板必須活到產品壽命結束。
先說全包封與局部包封的分工。全包封把 PCBA、電池與按鍵一次封進矽膠，汗液沒有進入路徑，跌落了也不散架，外觀乾淨、沒有分型縫；代價是不可拆、不可返修，散熱與透濕被殼體限制。局部包封是矽膠殼體加硬質蓋或膠黏蓋，能維修、能換電，但多一道密封界面。選哪種，先看售後策略與產品壽命，而不是先看成本。
溫度和應力是成型階段的兩道關。矽膠要熱量才能硫化，電芯和部分器件卻怕熱：把模溫一味往上抬、靠縮短週期換產能，電池的一致性與容量會在幾個月後體現出來。這類件更適合低溫固化體系（模溫 80~110 ℃）配合延長保壓，模腔與電芯表面的溫度用熱電偶實測，機台設定值不算數。壓力這邊，充填時的流速會推著元件走，薄壁均勻、圓角過渡、分區抽真空、低注射速度四件事一起做，焊點與 0402 器件的應力才降得下來。
透濕是這款件最容易被誤判的地方。矽膠不是水氣的屏障：相比環氧和多數聚氨酯，它的透濕率更高。這對皮膚側是優點——汗氣能走、貼著不悶；對內部卻是風險——水氣進得去、出不來，晝夜溫差下就在殼體冷面凝露。所以「全包封＝防水又防潮」是誤讀：外部液態水擋住了，內部水氣還要靠三防漆、局部灌封、乾燥結構或透濕膜來管。驗收也要分開做：浸水是一組，高溫高濕疊冷熱循環是另一組，兩組都過才算過。
皮膚接觸這一側，考的是材料與邊緣。牌號選醫療級鉑金硫化、無滑石粉、低遷移；按目標市場做 ISO 10993 的皮膚刺激與致敏評估；邊緣圓角不小於 R1，避免連續佩戴壓出印子；可重複使用的機種要按客戶清潔規程做酒精擦拭後的外觀與性能複核，次數寫進驗證清單。
電池與按鍵決定使用體驗。鈕扣電池（CR2032、CR1632）或薄膜電池都可以，電池倉要留膨脹餘量、避免成型時直接受壓；取電用點焊鎳片還是彈片，取決於電池型號與後段工藝。按鍵區膠層常見 0.4~0.8 mm、邵 A 40~60，行程在試模時用按壓曲線量出來，不靠手感定。全包封不可拆，所以電池的循環壽命就是產品的壽命上限。
電極界面的做法有兩種。按扣式（不鏽鋼或鍍鎳）穿殼而過，密封靠按扣根部的 O 形環加結構壓緊，好處是能接標準導聯線；導電矽膠電極把接觸面做平，沒有金屬貼皮膚，但體積電阻、接觸面積與汗液老化要一起控。指示燈用透明矽膠二次成型或導光柱，透光窗的位置要在模具上預留，不能靠後期開孔。
結構與工藝要點
- 壁厚分區：薄壁區 0.3~0.8 mm，電池倉區 1.0~1.5 mm，厚薄之間做漸變，避免縮水與回彈不一致。
- 硬度：外殼邵 A 30~40，按鍵區 40~60；同一件裡分段設計要留過渡區。
- 成型：低溫固化 LSR（模溫 80~110 ℃）＋延長保壓，模腔與電芯溫度實測。
- 應力：低注射速度、分區抽真空、圓角過渡；高元件與連接器位置留避讓腔。
- 內部防護：三防漆或局部灌封，與殼體的透濕路徑一起設計。
- 電池倉：留膨脹餘量，避免直接受壓；點焊鎳片與彈片按電芯型號選。
- 按鍵：膠層 0.4~0.8 mm，按壓曲線試模時量，批量按同一套參數與模具保養週期控制。
- 電極：按扣加 O 形環密封，或導電矽膠電極；開孔位置決定密封方案。
- 皮膚側：醫療級鉑金硫化、無滑石粉、低遷移；邊緣 R1 以上。
- 潔淨：模內不用含矽脫模劑，成型後不清洗直接裝配的工序要改。
可選配置
穿戴式心電貼片傳感器的可選範圍
下表是本類產品的常見範圍。尺寸、公差與驗收標準按項目圖紙確認；生物相容性、清潔消毒與電池運輸的具體項目，以目標市場的法規與整機要求為準。
| 項目 | 可選範圍 | 確認方式 |
|---|---|---|
| 適配形態 | 一次性貼片、可重複使用貼片、胸帶式模組 | 按佩戴方式與售後策略選 |
| 外形尺寸 | 約 40 × 30 至 80 × 60 mm，厚度 6~14 mm | 按電芯與板厚排布後確認 |
| 壁厚 | 薄壁區 0.3~0.8 mm；電池倉區 1.0~1.5 mm | 剖切樣件確認 |
| 硬度 | 邵 A 30~60（外殼 30~40，按鍵區 40~60） | 按手感與按壓曲線打樣封樣 |
| 材料 | 醫療級鉑金硫化 LSR；可選低遷移、高抗撕牌號 | 按目標市場與皮膚接觸時長選 |
| 包封方式 | 全包封、局部包封加硬質蓋、矽膠殼體加雙面膠複合 | 按可維修性與產量選 |
| 電極 | 按扣式（不鏽鋼、鍍鎳）、導電矽膠電極、外接導線 | 按導聯方式與整機接口確認 |
| 電池 | CR2032、CR1632、薄膜電池；全包封為不可拆 | 按續航與厚度預算選 |
| 按鍵與指示 | 鍋仔片按鍵、透明矽膠透光窗、導光柱 | 按行程與亮度要求確認 |
| 防護 | IPX7（1 m / 30 min）、汗液與酒精擦拭；不承諾高壓滅菌 | 按整機清潔規程驗證 |
| 溫度 | 貼皮膚側 −20~60 ℃；儲存 −20~45 ℃ | 按使用與運輸條件確認 |
| 驗證 | 浸水、濕熱疊冷熱循環、跌落、按鍵壽命、皮膚刺激與致敏、擦拭消毒、附著力 | 按項目圖紙與法規清單約定 |
結構細節
四個容易做錯的地方
這幾處樣機階段看不出來，等首批使用者戴滿一週、或者第一次洗澡之後才暴露。
- 把全包封當成防水又防潮：液態水擋住了，水氣仍在進出；內部不做防護，幾個月後凝露腐蝕焊點，拆開還找不到進水點。
- 用提高模溫換週期：電芯被反覆加熱，容量與一致性下滑；低溫固化加延長保壓更穩，代價是模具套數與節拍要重新算。
- 電池倉按「緊貼」設計：沒有膨脹餘量，充放電與溫度循環後殼體鼓包、按鍵變硬，最後連按壓都測不過。
- 按鍵區膠層偏厚：手感發悶、行程被吃掉；先量按壓曲線，再定膠層厚度與硬度，順序反了就要反覆試模。
使用場景
貼著皮膚的一週：驗收要按真實佩戴做
汗液、擦拭、翻身壓到、洗澡時貼著或摘下來，這些才是這枚貼片的真實工況，單看一次浸水說明不了問題。
所以驗收建議按三組條件做：一是浸水（IPX7，1 m / 30 min），殼體內不得進水；二是 65 ℃ / 90%RH 放置 48 小時，疊 −20↔60 ℃ 冷熱循環 10 次，再做功能與外觀檢查，這一組抓的是透濕與凝露；三是模擬佩戴——人工汗浸泡與擦拭、反覆揭貼，可重複使用的機種按清潔規程做擦拭次數。再補 1.2 m 六面跌落與按鍵壽命測試，基本覆蓋這款件在售後的主要問題。
開模前確認
評估時要對清的三件事
這三項確認後，包封方式、牌號與模具方案才能定稿；尺寸與公差按項目圖紙執行。
- 板厚、電芯型號與位置、按鍵與透光窗位置：決定壁厚分區、模具抽芯與開孔方案
- 佩戴方式（一次性或重複使用）、清潔消毒規程、目標市場法規：決定牌號、內部防護與驗證清單
- 年產量與是否要求可維修：決定全包封或局部包封、模具套數與後段測試工位
常見問題
穿戴式心電貼片傳感器的常見問題
全包封的貼片能洗澡嗎？
按 IPX7 做，短時浸泡沒問題；但洗澡是熱水加皂液，對密封與膠層是另一套條件，建議按整機的清潔口徑驗證，而不是只看一次浸水。可重複使用的機種還要一併確認膠貼或綁帶在濕水後的固定力。
貼片內部怎麼會有冷凝水？
矽膠本身透濕，水氣會從皮膚側慢慢進來，在晝夜溫差下的冷面凝露。所以全包封不等於防潮：內部要靠三防漆、局部灌封或結構上的乾燥與透濕路徑來管，光加厚殼體沒用。
電池能換嗎？
全包封不可拆，電池壽命就是產品壽命，這也是這類貼片多做成一次性或按週期更換的原因。要可換電，就得改成局部包封或加電池倉蓋，這一步在方案階段就要定。
電極一定要用金屬按扣嗎？
不一定。按扣方案成熟、能接標準導聯線；導電矽膠電極更平整、無金屬接觸，但體積電阻、接觸面積與汗液老化要一起控。兩種做法對殼體開孔與密封的要求不同。
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把板厚、電芯與佩戴方式發給我們評估
說明板厚與元件最高點、電芯型號與位置、佩戴方式與清潔規程、目標市場法規與預計數量，我們先給包封方式與壁厚分區，再安排打樣。